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      關于舉辦海南省藥品注冊培訓班的通知
      www.kj8802.net 信息整理日期:2011/09/28  字號:放大 正常

      關于舉辦海南省藥品注冊培訓班的通知
      瓊食藥培〔2011〕13號

          各醫療機構、藥品生產企業:
          為進一步提高我省藥品注冊臨床和非臨床水平,受海南省食品藥品監督管理局注冊處委托,海南食品藥品管理職業技能培訓中心承辦、海南醫學院附屬醫院國家藥物臨床試驗機構協辦“海南省藥品注冊培訓班”,邀請國家局GLP、GCP專家主講,F將培訓具體事項通知如下:
          一、培訓對象
          (一)藥品生產企業從事研發工作的人員2~3名。
          (二)醫院臨床試驗機構人數不限
          二、培訓內容
              (一)藥品注冊臨床現場核查中的關注點(方翼) 
             (二)生物等效性研究設計與審評要點(崔一民)
              (三)新藥臨床試驗注冊申請的藥理毒理研究資料的現場核查(馬璟)
              (四)海南省2009~2011年藥品注冊申報品種退審意見講評(陳泳宏)
              (五)現場核查過程中的關鍵點及存在問題(張輝)
              (六)企業如何處理臨床試驗中發生的不良事件。(蔡雄)
          三、師資介紹
              馬  璟:上海藥物評價中心主任
              方  翼:北京大學人民醫院副主任藥師、臨床藥品基地主任
              崔一民:北京大學附屬三醫院藥劑科主任
              蔡  雄:海南醫學院附屬醫院國家藥物臨床試驗機構主任
           四、培訓時間及地點
          (一) 培訓時間:2011年10月13日~14日
          生產企業學員培訓2天,醫療機構學員只參加10月13日的培訓。
          (二) 培訓地點:?谑绣\鴻溫泉花園酒店四樓多功能廳(?谑兴{天路15號,金銀島酒店斜對面,電話:0898-36382888)。參會人員請于 10月13日上午7:30~8:30在酒店大堂報到。由于本次培訓安排非常緊湊,請參加人員務必提前報到,8:30準時開課。
          五、收費標準
          生產企業:300元/人(含二天中餐),醫療機構:150元/人(含一天中餐),不足部分由省局及培訓中心承擔。
              六、報名
          (一)即日起接受報名,10月11日17:30截止。
          (二)請各單位將參訓人員名單(電子版)傳真或通過藥品注冊QQ群發至培訓中心(《回執單》見附件),并將培訓費以轉帳或現金形式交到培訓中心。
          轉帳請按以下方式進行(轉帳時請務必注明“注冊培訓”):
          名  稱:海南食品藥品管理職業技能培訓中心
          開戶行:交通銀行?诎埬下分
          賬  戶:461602302012015038949 
          中心地址:白龍南路48號B座504房。
          七、聯系人
               潘老師(65330110兼傳真),林老師(65311835財務)

                            二O一一年九月二十六日

            附件:藥品注冊培訓班回執單

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