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      藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)
      www.kj8802.net 信息整理日期:2009/06/23  字號:放大 正常

      藥品批發企業GSP認證檢查評定標準(試行)

       

      1、為統一標準,規范藥品GSP認證檢查,確保認證工作質量,根據《藥品經營質量管理規范》(2000.7.1)及《藥品經營質量管理規范實施細則》,制定藥品批發企業GSP認證檢查評定標準。
          2、藥品批發企業GSP認證檢查項目共132項,其中關鍵項目(條款前加“*”)37項,一般項目95項。
        3、現場檢查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。
        4、藥品批發企業分支機構抽查比例30%;一個分支機構不合格,視為一個嚴重缺陷。
        5、結果評定:

       

      項目

      結 果

      嚴重缺陷

      一般缺陷

      0

      10%

      通過GSP認證

      0

      10-30%

      限期3個月內整改后追蹤檢查

      2

      10%

      2

      10%

      不通過GSP認證

      2

       

      0

      30%

       

       

       

       

      藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》(試行)

       

      條款

         

      *0401

      企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。

      0501

      企業應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。

      0502

      企業質量領導組織的主要職責是:建立企業的質量體系,實施企業質量方針,并保證企業質量管理工作人員行使職權。

      *0601

      企業應設立專門的質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。

      0602

      企業質量管理機構應行使質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

      0603

      企業質量管理機構應負責起草企業藥品質量管理制度,并指導、督促制度的執行。

      0604

      企業質量管理機構應負責首營企業和首營品種的質量審核。

      0605

      企業質量管理機構應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案。

      *0606

      企業質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

      0607

      企業質量管理機構應負責藥品的驗收。

      0608

      企業質量管理機構應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

      0609

      企業質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督。

      0610

      企業質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

      0611

      企業質量管理機構應協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

      *0701

      企業應設置與經營規模相適應的藥品驗收、養護等組織。企業藥品養護組或養護員在業務上應接受質量管理機構的監督指導。

      0702

      大中型企業應設立藥品養護組,小型企業應設立藥品養護組或養護員。

      *0801

      企業制定的制度應包括質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決的規定;質量信息管理;首營企業和首營品種的審核;質量驗收的管理;倉儲保管、養護和出庫復核管理;有關記錄和憑證管理;特殊管理藥品的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理;質量事故、質量查詢和質量投訴管理;藥品不良反應報告的規定;衛生和人員健康狀況管理;質量方面的教育、培訓及考核的規定等內容。

      *0802

      企業應定期檢查和考核質量管理制度執行情況,并有記錄。

      0901

      企業應定期對《藥品經營質量管理規范》實施情況進行內部評審。

      1001

      企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規 、規章和所經營藥品的知識。

      *1101

      企業質量管理工作的負責人, 大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業{指醫學、生物、化學等專業,下同}工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱。

      *1201

      企業質量管理機構的負責人應是執業藥師或符合1101項的相應條件。

      1202

      企業質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中的質量問題。

      1401

      企業從事質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。

      1402

      企業從事質量管理工作的人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。

      *1403

      企業從事質量管理工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。

      1501

      企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應具有高中(含)以上文化程度。

      1502

      企業從事驗收、養護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書后方可上崗。

      1503

      企業在國家有就業準入規定工作崗位工作的人員,需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

      *1504

      企業從事質量管理、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量應不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人),并保持相對穩定。

      1601

      企業每年應組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查,并建立健康檔案。

      1602

      企業發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者,應立即調離直接接觸藥品的崗位。

      1701

      企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓,并建立檔案。

      1702

      企業從事質量管理的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

      1801

      企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所明亮、整潔。

      *1901

      企業應按經營規模設置相適應的倉庫,其面積(為建筑面積,下同)大型企業不應低于1500平方米,中型企業不應低于1000平方米,小型企業不應低于500平方米。

      1902

      庫區地面平整,無積水和雜草,無污染源。

      1903

      企業藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施,裝卸作業場所有頂棚。

      *1904

      企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C,陰涼庫不高于20C,冷庫溫度為2-10C;各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。

      1905

      庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

      1906

      庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

      *2001

      倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所,經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設明顯標志。

      2101

      倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

      2102

      倉庫應有避光、通風的設備。

      2103

      倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備。

      2104

      倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

      2105

      倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

      2106

      倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

      *2201

      企業儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

      2301

      經營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室(柜)。

      2401

      企業應在倉庫設置與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室,其面積大型企業不小于50平方米;中型企業不小于40平方米;小型企業不小于20平方米。

      2402

      企業的驗收養護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

      2403

      企業的驗收養護室應有必備的防潮、防塵設備。

      2501

      企業對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

      2601

      企業分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所,其面積和設備應與分裝要求相適應。

      2602

      企業分裝中藥飲片的固定分裝室,其環境應整潔,墻壁、頂棚無脫落物。

      2701

      企業應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

      *2702

      企業進貨應確定供貨企業的法定資格及質量信譽。企業購進的藥品應為合法企業所生產或經營的藥品。

      *2703

      企業進貨應審核所購入藥品的合法性。

      *2704

      企業進貨應對本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證。

      2705

      企業進貨應按購貨合同中質量條款執行。

      2801

      企業購進的藥品除國家未規定的以外,應有法定的批準文號和生產批號。

      *2802

      企業購進進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

      2803

      企業購進的藥品的包裝和標示應符合有關規定和儲運要求。

      2804

      企業購進的中藥材應標明產地。

      *2901

      企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外,必要時應實地考察。經審核批準后,方可從首營企業進貨。

      *3001

      企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”,并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容,審核合格后方可經營。

      3101

      企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據,并有質量管理機構人員參加。

      3201

      企業簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確:藥品質量符合質量標準和有關質量要求;藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購入進口藥品,供應方應提供符合規定的證書和文件。

      *3301

      購進藥品應有合法票據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。

      3302

      購入特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規定進行。

      3401

      企業每年應對進貨情況進行質量評審,評審結果存檔備查。

      *3501

      企業應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收,并有記錄。

      3502

      驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址,有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

      3503

      驗收整件包裝中應有產品合格證。

      3504

      驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明,處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

      3505

      驗收進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號;并有中文說明書。

      3506

      驗收進口藥品,應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

      3507

      驗收中藥材和中藥飲片應有包裝,并附有質量合格的標志。每件包裝上,中藥材注明品名、產地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應標明批準文號。

      3508

      驗收抽取的樣品應具有代表性。

      *3509

      驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

      3510

      驗收首營品種,應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

      3511

      對銷后退回的藥品,驗收人員應按進貨驗收的規定驗收,必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

      *3512

      對麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品,應實行雙人驗收制度。

      3513

      驗收應在符合規定的場所進行,在規定時限內完成。

      3601

      倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況,有權拒收并報告企業有關部門處理。

      3701

      用于藥品驗收養護的儀器、計量器具等,應有登記、使用和定期檢定的記錄。

      4001

      企業應對質量不合格藥品進行控制性管理,發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

      *4002

      不合格藥品應存放在不合格藥品庫(區),并有明顯標志。

      4003

      對不合格藥品應查明質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理并制定預防措施。

      *4004

      不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續或記錄。

      4005

      對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

      *4101

      藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

      4102

      在庫藥品均應實行色標管理。其統一標準是:待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

      4103

      搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求,規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

      4104

      藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。

      4105

      藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放,按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

      4106

      對近效期的藥品,應按月填報效期報表。

      *4107

      藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。

      *4108

      麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應當專庫或專柜存放,雙人雙鎖保管,專帳記錄,帳物相符。

      *4109

      對銷后退貨的藥品,憑經營部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨藥品庫(區),由專人保管并做好退貨紀錄。

      4110

      銷后退回的藥品經驗收合格的,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區);不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區)。

      4111

      退貨記錄應保存3年。

      4201

      藥品養護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

      *4202

      藥品養護人員應檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業庫房溫、濕度超出規定范圍,應及時采取調控措施,并予以記錄。

      4203

      藥品養護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

      4204

      藥品養護人員應對庫存藥品根據流轉情況定期進行養護和檢查,并做好記錄。

      4205

      藥品養護人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

      4206

      藥品養護人員應定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

      4207

      藥品養護人員應負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

      4208

      藥品養護人員應建立藥品養護檔案。

      4209

      庫存養護中如發現質量問題,應懸掛明顯標志和暫停發貨,并盡快通知質量管理機構予以處理。

      4301

      藥品出庫應“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨。

      4302

      企業在藥品出庫時,如發現以下問題應停止發貨,并報有關部門處理:

      1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;

      2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象;

      3、包裝標識模糊不清或脫落;

      4、藥品已超出有效期。

      *4401

      藥品出庫復核時,應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄,應包括購物單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

      4402

      麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人復核。

      4501

      復核記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。

      4601

      對有溫度要求的藥品的運輸,應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

      4701

      特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

      *4801

      由生產企業直調藥品時,須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

      4901

      搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

      4902

      藥品運輸時,應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應措施,防止藥品的破損和混淆。

      *5001

      企業應根據有關法律、法規和規章,將藥品銷售給具有合法資格的單位。

      5101

      企業銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

      5201

      企業銷售人員應正確介紹藥品,不得虛假夸大和誤導用戶。

      *5301

      企業銷售藥品應開具合法票據,做到票、帳、貨相符。銷售票據應按照規定保存。

      *5302

      企業應按照規定建立藥品銷售記錄,記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年,但不少于3年。

      5401

      因特殊需要從其他商業企業直調的藥品,本企業應保證藥品質量,并及時做好有關記錄。

      5501

      藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規,宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

      5601

      對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因,分清責任,采取有效的處理措施,并做好記錄。

      *5701

      企業已售出的藥品如發現質量問題,應向有關管理部門報告,并及時追回藥品和做好記錄。

      5702

      企業應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規定和企業相關制度,注意收集由本企業售出藥品的不良反應情況。如發現不良反應情況,應按規定上報有關部門。

       

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