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總局發布關于切實做好實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知
www.kj8802.net 信息整理日期:2016/01/04  字號:放大 正常

食品藥品監管總局關于切實做好

實施藥品生產質量管理規范有關工作的通知

  食藥監藥化監〔2015〕277號


  2015年12月30日

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  國家食品藥品監督管理總局發布了《關于未通過藥品生產質量管理規范(2010年修訂)認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》(2015年第285號,以下簡稱《公告》),為保證《公告》要求落到實處,現將有關事宜通知如下:

  一、監督未通過認證企業停產

  (一)自2016年1月1日起,未通過《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱藥品GMP)認證的藥品生產企業(或生產車間)一律停止生產。2015年12月31日前完成生產的藥品,可繼續銷售。2015年12月31日前已完成最終包裝的藥品,經企業所在地省(區、市)食品藥品監督管理局核準后,可繼續進行檢驗,合格后方可銷售。

  (二)2015年12月31日前已通過藥品GMP認證現場檢查并已公示的藥品生產企業(或生產車間),2016年1月1日后,可繼續生產。但是,其產品應在取得《藥品GMP證書》后方可銷售。

  (三)各省(區、市)食品藥品監督管理局要對行政區域內應停產企業(或生產車間)逐一進行現場檢查,確認其保持停產狀態;一旦發現未按規定停產的,按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定嚴肅查處。要對停產企業的原輔料、包裝材料等采取切實有效的管控措施,特別要加強對停產的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產企業的監督管理,防止相關原輔材料流入非法渠道。

  (四)未通過藥品GMP認證的藥品生產企業,不予換發《藥品生產許可證》。如果正在進行技術改造,可再給一年的過渡期,要求在2016年12月31日前向所在地省(區、市)食品藥品監督管理局同時提出換發《藥品生產許可證》申請和藥品GMP認證申請。通過藥品GMP認證后,予以核發《藥品GMP證書》和《藥品生產許可證》。

  (五)未能按期通過藥品GMP認證、主動放棄全廠(或部分劑型)生產改造的藥品生產企業,可以按照《國家食品藥品監督管理局、國家發展改革委、工業和信息化部、衛生部關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》(國食藥監安〔2012〕376號)規定,在2016年12月31日前提出藥品技術轉讓注冊申請,且一個劑型的藥品僅限于一次性轉讓給一家企業,受讓方必須是通過相應劑型藥品GMP認證的藥品生產企業。逾期提出申請的,食品藥品監督管理部門不予受理。

  (六)各省(區、市)食品藥品監督管理局要密切關注藥品市場供應變化,對于可能出現的藥品短缺問題,要及時研判,配合有關部門積極應對、妥善處理。對企業停產可能引發的社會穩定等問題,要及時報告地方政府。

  二、藥品GMP認證下放

  (一)2016年1月1日起,各省(區、市)食品藥品監督管理局負責所有藥品GMP認證工作。對于通過認證的企業,由各省(區、市)食品藥品監督管理局核發《藥品GMP證書》;對于未通過認證的企業,也應公布現場檢查發現的嚴重缺陷項目、主要缺陷項目。

  (二)自《公告》發布之日起,國家食品藥品監督管理總局不再受理藥品GMP認證申請。對于已經受理的認證申請,將繼續組織完成現場檢查、審核發證。

  (三)各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》(食藥監法〔2015〕65號)要求,完善監管體系,加強能力建設,加強事中事后監管,保證認證工作質量。

  (四)各省(區、市)食品藥品監督管理局要通過國家食品藥品監管信息平臺(數據重構項目)及時、準確上傳認證結果信息或做好數據對接,統一對外發布有關信息。

  三、加強監督管理

  藥品GMP認證下放以后,各省(區、市)食品藥品監督管理局要切實履行監管責任,保證藥品安全有效。

  (一)堅持統一標準。根據國家食品藥品監督管理總局印發的《無菌藥品檢查指南》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》等六個技術指南文件,各省(區、市)食品藥品監督管理局要認真對照梳理,嚴格遵照執行,不得制定與上述技術指南相抵觸的規定。要進一步健全認證管理體系,完善認證工作程序,使用規定的信息化平臺,確保在統一的質量管理體系下開展檢查工作,保證檢查質量。

  (二)落實屬地監管。要嚴把認證發證關,通過強化檢查督促持續合規。必須堅持高標準、嚴要求,認真組織檢查,嚴格審核把關,各省不得再下放認證事權,確保監督實施藥品GMP的一致性、公正性、權威性。

  (三)強化監督責任。要加強事中事后監管,加大跟蹤檢查、飛行檢查力度,要提高監督檢查的針對性、有效性,提高監督檢查發現問題的能力。在督促企業規范生產、持續合規的同時,督促日常監管責任的落實。對認證發證把關不嚴、未發現企業重大缺陷的,未及時查處違法違規行為的,未落實日常監管責任的,要嚴肅問責。

  (四)建立職業化的檢查員隊伍。要加強檢查員隊伍建設和檢查能力建設,建立一支與監管對象相適應的職業化檢查員隊伍,特別是要加強疫苗、血液制品等高風險品種檢查員的配備,保證檢查員數量與生產企業相匹配。要規范檢查員的聘用、培訓和考核,檢查員必須通過專業技能考試后方能上崗,并進行持續培訓。

  (五)嚴厲查處違法違規行為。要對違法犯罪行為,保持高壓嚴打態勢,對于嚴重違法生產行為,堅決依法吊銷生產許可;對違反藥品GMP、存在嚴重缺陷的,堅決停止其藥品生產,收回其藥品GMP證書。企業在確證已經改正錯誤、糾正違規行為,能夠保證持續合規的前提下,方可提出藥品GMP復查申請。食品藥品監督管理部門方可組織再檢查、再認證,合格后發還藥品GMP證書。

  (六)落實經費保障。要完善監督經費保障機制,健全檢查機構,改善條件設施,給予檢查員適當待遇,為公平公正開展檢查工作提供保障。要嚴格按照《藥品檢查工作紀律與廉政準則》要求,強化廉政教育,嚴肅檢查紀律,樹立公正廉潔、權威高效的藥品檢查隊伍形象。

  在工作中如有問題,請及時聯系國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司。

  聯系人:葉家輝,010-88330812;周樂,010-88330842。

 

  食品藥品監管總局

  2015年12月30日

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