<optgroup id="mpn7r"><menuitem id="mpn7r"><delect id="mpn7r"></delect></menuitem></optgroup>

<font id="mpn7r"></font>
    <i id="mpn7r"><option id="mpn7r"><listing id="mpn7r"></listing></option></i>
    <font id="mpn7r"></font>

      <delect id="mpn7r"><option id="mpn7r"></option></delect>
      <thead id="mpn7r"><ol id="mpn7r"></ol></thead>
      當前位置: 綜合信息 > 綜合信息 > 信息瀏覽
      總局發布進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知
      www.kj8802.net 信息整理日期:2015/12/20  字號:放大 正常
      食藥監藥化管〔2015〕266號
      2015年12月17日
       

      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
        國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)以來,藥物臨床試驗數據自查核查工作陸續展開。海南、山東、廣東等多數省局專門組織召開了申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織負責人的會議,督促各方認真自查。但也有個別省局對核查工作重視不夠,核查質量不高。近期,總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進行現場核查,發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題,而這些項目都經過了所在省局現場核查,也經過了第117號公告發布后的自查和復核,這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作,現將有關事項通知如下:

        一、各省局應當按照總局《關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告》(2015年第228號)的核查要點,對第117號公告所列注冊申請中仍待審評審批的項目的藥物臨床試驗數據重新組織核查,并于12月底前由省局負責人簽署后向總局報送核查結果。各省局應當組織屬地藥物臨床試驗機構對所承擔的第117號公告及其后所有注冊申請的藥物臨床試驗進行自查,自查情況于2016年1月10日前完成。

        二、核查中發現藥物臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,省局要責令申請人撤回注冊申請;藥物臨床試驗機構、合同研究組織主動報告臨床試驗數據不真實、不完整的,省局要約談申請人撤回;申請人拒不撤回的,省局要說明不真實、不完整的具體情況,提出處理意見報總局;同時,省局要對其不真實情況進行立案調查,立案調查情況報總局備案。對主動撤回的注冊申請,申請人可按新的要求重新組織開展臨床試驗。

        三、嚴格區分數據不真實和不規范、不完整的問題。數據不真實問題,屬于主觀故意的,必須嚴肅查處,追究申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人的責任并對外公布;不規范、不完整確屬技術水平和一般缺陷問題的,只作不予批準的處理。對藥物臨床試驗數據造假的,不得混同不規范問題,大事化小、重事輕處;對不規范問題,要防止錯判為數據造假。對真實性存疑而申請人、藥物臨床試驗機構或合同研究組織有證據證明其數據真實,經查證屬實的,不視為故意造假。

        四、總局繼續組織藥物臨床試驗數據核查,核查中發現存在不真實、不完整問題的,將同時追究未能有效履職的省局核查人員的責任,并公開處理結果。

        五、各省局要組織對第117號公告后申報注冊的藥物臨床試驗進行數據核查,并于2016年1月底前報告核查結果?偩謱Φ117號公告后的注冊申請仍發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理并追究未能有效履職的省局核查人員的責任。

        六、落實藥物臨床試驗數據真實性、完整性的責任。申請人是藥物臨床試驗的發起者和受益者,對注冊申報的數據承擔全部法律責任;藥物臨床試驗機構具體項目承擔者(研究者)和合同研究組織是受申請人委托,從事藥物臨床試驗的具體承擔者,也是數據真實性、規范性、完整性等問題的實施者,屬于直接責任人;藥物臨床試驗機構是臨床試驗行為的管理者,屬于間接責任人;省局是藥物臨床試驗數據的核查檢查的實施者,負有監督責任。各省局要嚴格按照《藥品注冊現場核查管理規定》等有關要求,切實承擔起屬地管理責任和監督責任。省局不得將核查工作委托給其他省局或者下放給地市局承擔。

        七、各省局要高度重視藥品注冊管理工作。要按照“最嚴謹標準、最嚴格監管、最嚴厲處罰、最嚴肅問責”的要求,建立長效工作機制,確保藥物臨床試驗數據真實可靠。要配齊配強核查人員,使核查力量與本省注冊申報的數量相適應;要加強核查人員的管理,對有違法違規行為的嚴肅處理?偩謱⒏鞯芈男鞋F場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監管工作的年度考核。


      食品藥品監管總局
      2015年12月17日

       

      秒速牛牛投注平台 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=彩票跨度是什么意思a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/pk10赛车计划群28c63。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=现金彩票APPa9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇封盘时间a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_查重庆幸运农场走势图a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇单双技巧a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=pk10冠亚11不算和a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/四不像彩图曾夫人官网28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=有人让我一起买彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=703彩票网怎么注册不了a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/cc彩票主管28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运农场机器人a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京pk10开奖动画a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/大奖网买彩票靠谱吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇2期人工计划a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=彩票结果查询a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=打彩票怎么打a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/享受辉煌彩票合法吗28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_福利彩票双色球a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=重庆最新幸运农场开奖号码a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/广东快乐十分网址多少a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分钟代理a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=3d买彩票技巧公式a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票运营模式a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_北京赛车计划大全a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇改单计划a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=四不像彩图曾夫人官网a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/全民彩票路线导航28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=3cp彩票有用过的吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=万通彩票平台代理a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/重庆幸运农场8个a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/怎么代理福利彩票28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=牛蛙彩票15700a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=11选五彩票带单老师a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农场大小a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/pk10不开奖28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京pk10走势如何分析a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=盛兴pk10开奖a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票报纸大全a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_北京赛车七码不定位a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=数学和彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=赛车pk10冠亚和值单双a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_秒速赛车7名技巧a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇平台doubana9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/82年属狗买彩票如何a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/668彩票合法吗28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=什么彩票是四位数a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=秒速赛车是哪里开的a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运农场app下载不了28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇的开奖时间a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=现在在哪里可以买彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/金沙七星彩彩票网a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇游戏规则a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京塞车pk10 记录a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=重庆幸运农场手机上能买吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/北京pK10买号技巧a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_广东快乐十分开奖视频a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇单期a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/3d彩票大赢家软件28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇pk10系统a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=厦门思明区福利彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/福彩幸运农场怎么买a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10娱乐a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=易算pk10注册码a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/pk10飞艇a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_重庆幸运农场任选五a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇pk10视频开奖a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇免费参考图a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_7k彩票网站能相信吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=赛车pk10走势图a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=八度彩票官网首页a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分开奖平台28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆市幸幸运农场走势a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=彩票是什么意思a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/财神8彩票网可靠吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇官网手机版a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京pk10怎么看走势a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运农场白天开多少期a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/海宝时时彩智能软件28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_如何淘宝里买彩票a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=重庆幸运农场技巧玩法a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=pk10杀一码方法a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=123彩票app客户端下载a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇是不是作弊a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/怎么在微信买彩票28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_时时彩与pk10a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=福利彩票微信二维码a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇预测冠亚和值a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_新手如何买体育彩票a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=广东快乐十分走势图表入a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇手机直播网站a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/微信怎么玩彩票28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=数学和彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=1号站彩票平台a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/重庆幸运农场模拟投注28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇计划公式a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=9万彩票安卓版a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/ios彩票审核注意事项a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=下载幸运飞艇计划软件a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=大资本彩票是不是真的a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票指南报纸图片a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇交流群数据a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=时时彩pk10历史记录a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=天天中彩票安不安全a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/博彩票娱乐平台28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=青蛙彩票80700.coma9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京pk10追号方法a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票幸运选号器2.0a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_打彩票软件a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=福利彩票15年历史开奖a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京赛车pk10开奖记录统计a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农开奖a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_利用天天中彩票套微信a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票何时开市a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=派派彩票靠谱吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/斗牛娱乐彩票总代理a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇走势和技巧a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票开奖音效a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=时时彩有没有卡买a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/宝马彩票合法吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_爱乐时时彩不能提款a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=奔驰彩票那些加微信的a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=PK10技巧a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农场正码下注a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分投注网a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京pk10前后八码玩法a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/火炬彩票注册a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_秒速赛车系统a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=众彩福利彩票网址a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/分分彩总和大小技巧a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/pk10在哪买28c63。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/北京赛车pk10有限公司28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=加拿大28是官方彩票吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=中体彩彩票客户端appa9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/青蛙彩票80700.coma9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/北京塞车pk10开奖直播28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票书 双色球秘籍a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10皇家开奖记录a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农开奖a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_全民彩票升级到a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=亿宝彩票怎么发链接a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇技巧7码a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_最新广东快乐十分开奖结果查询a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇走势图appa9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=北京pk10腾龙计划a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇必赢方法a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=外围彩票365怎么买篮球a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=小汽车pk10a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/三d彩票开奖号码/.128c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=竞彩网捷豹系统a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=1博彩票挂了a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/买12生肖的是什么彩票a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇定位胆选方法a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10前5a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇10减1a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/福利300彩票官方网站a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇必赢技巧a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票123会员安卓版a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10冠军a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票倍数什么意思a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_345彩票pk10a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票1956a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=农行买彩票怎么买a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/微信开庄机器人彩票a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票幸运农场开奖结果查询a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=众赢彩票登录a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票双色球奥客网a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_北京盛世幸运飞艇a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京赛车pk10皇家开奖a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=互联网彩票龙头a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/大运彩票最长出多少28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆幸运农场现场直播a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=网易推出人人中彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农场复试a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_北京pk10记录a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运农场预测分析a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=曾夫人四不象资料a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分彩票软件28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇开奖走势软件a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=天空彩票吧a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇怎么看冠亚和a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/什么彩票是四位数28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇网址直播a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=时时彩开奖结果a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/时时彩后三杀两码和差a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/买彩票怎么买28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=多宝彩票平台a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=秒速赛车视频在线观看a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=开心鸿运彩票a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/宝马彩票合法吗28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇彩票合法吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=365彩票网专业数据平台a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=pk10定码杀码a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分实时28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_微信北京赛车pk10a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=广东快乐十分玩法规则a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=淘金彩票 6600a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分钟规则28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=头奖彩票APP中过大奖吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=一分幸运农场开奖结果a9840。com 复制登录