<optgroup id="mpn7r"><menuitem id="mpn7r"><delect id="mpn7r"></delect></menuitem></optgroup>

<font id="mpn7r"></font>
    <i id="mpn7r"><option id="mpn7r"><listing id="mpn7r"></listing></option></i>
    <font id="mpn7r"></font>

      <delect id="mpn7r"><option id="mpn7r"></option></delect>
      <thead id="mpn7r"><ol id="mpn7r"></ol></thead>
      當前位置: 綜合信息 > 綜合信息 > 信息瀏覽
      關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明
      www.kj8802.net 信息整理日期:2015/11/30  字號:放大 正常
      關于《醫療器械使用質量監督管理辦法》的說明
       
      2015年11月30日
       

        2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布第18號總局令《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并將于2016年2月1日起施行。

        一、起草背景
        使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。2000年實施的原《醫療器械監督管理條例》對醫療器械使用環節的監管,主要涉及醫療器械的采購和一次性使用醫療器械的處置,內容較為單薄。實踐中,醫院采購醫療器械渠道不規范,索證索票工作不嚴謹的問題仍然存在;不少醫院忽視對醫療器械的維護維修,導致患者損害的事例時有發生。2014年國務院修訂發布的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》)較大幅度地增加了醫療器械使用環節監管的條款,如細化進貨查驗記錄制度、增設使用單位的醫療器械安全管理義務、充實監管手段等,豐富了醫療器械上市后使用質量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規章,根據其規定的食品藥品監管部門和衛生計生主管部門的職責分工,對使用環節的醫療器械質量監管制度進行了細化。

        二、基本框架和主要內容
        《辦法》共6章35條,主要內容包括:
        第一章總則,共6條。明確了立法目的、適用范圍、監管權限、醫療器械使用單位建立使用質量管理制度并承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任等要求。
        第二章采購、驗收與貯存,共6條。要求醫療器械使用單位對醫療器械采購實行統一管理,由其指定的部門或人員統一采購。建立執行進貨查驗及記錄制度,對購進的醫療器械應驗明供貨者資質和產品合格證明文件;根據《條例》第三十二條的授權,明確了進貨查驗記錄的保存期限。規定了貯存醫療器械的場所和設施要求、溫濕度環境條件的監測和記錄要求以及對貯存醫療器械的定期檢查記錄要求。
        第三章使用、維護與轉讓,共9條。要求醫療器械使用單位建立醫療器械使用前質量檢查制度、植入和介入類醫療器械的使用記錄制度以及醫療器械維護維修管理制度。規定醫療器械使用單位要按照產品說明書的要求開展醫療器械的定期檢查、檢驗、校準、保養、維護工作。進一步明確了醫療器械使用單位可以要求醫療器械生產經營企業按照合同約定提供醫療器械維護維修服務,也可以委托有條件和能力的維修服務機構或者自行對醫療器械進行維護維修;使用單位委托第三方或者自行對醫療器械進行維護維修的,醫療器械生產經營企業有義務按照合同約定提供維護維修手冊、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。規定醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的,應當經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的,參照轉讓的有關規定辦理。
        第四章監督管理,共5條。規定食品藥品監管部門對使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查,按照風險管理原則,對有較高風險的醫療器械實行重點監管;可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構進行延伸檢查。食品藥品監管部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗,并由省級以上食品藥品監管部門及時發布醫療器械質量公告。醫療器械使用單位應當對其醫療器械質量管理工作進行自查。
        第五章法律責任,共6條。明確了對醫療器械使用單位有關違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規定進行處罰的情形。按照規章設定行政處罰的權限,對醫療器械使用單位、醫療器械生產經營企業、維修服務機構違反本《辦法》的有關行為規定了警告和罰款的處罰。
        第六章附則,共3條。明確了醫療器械使用單位中臨床試驗用醫療器械的質量管理按照醫療器械臨床試驗有關規定執行,醫療器械使用行為的監管按衛生計生部門的規定執行。附則還規定了《辦法》的實施日期為2016年2月1日。
        醫療器械使用單位是醫療器械的直接操作者,是確保用械安全的關鍵!掇k法》正是通過嚴格質量查驗管理要求、加強維護維修管理、完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理以及強化分類監管和信用監管等,督促醫療器械使用單位建立并執行覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度!掇k法》的出臺進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系,對加強醫療器械監督管理,保障用械安全具有重要意義。

       

      秒速牛牛投注平台 http://so.iqiyi.com/pps/?k=秒速时时彩投注网址a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/重生第一桶金来自彩票a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_如何加入幸运飞艇a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇pk10开奖计划a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=pk10前5后5技巧a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=福利彩票历史开奖对比a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/3d彩票开奖近3028c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运农场幸运三开奖结果查询a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=福利彩票微信讨论群a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/pk10一把梭哈a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_仲傅彩票安卓版a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=重庆幸运农场投注a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分出走势a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=众益彩票这软件可靠吗?a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/永盛彩票网靠不靠谱?28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10自动在线外挂系统a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/概率学的彩票原理a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=909彩票专家a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=微信幸运农场外围a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/玩幸运飞艇的技巧28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运龙场开奖a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇10月26号a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇有直播a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/全中彩票appa9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆幸运农场计划安卓a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇qq群计划a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_秒速时时彩计划专业版a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇最准网a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/秒速赛车出号规律28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=手机版600万彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=彩客竞彩彩票官网a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票开奖2019016期a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运农场娱乐平台a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10前五后五a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_广东快乐十分交流 群a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇冠亚和大小a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10开奖记录历史a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运飞艇走势图安卓版a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇杀两码公式a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运飞艇必赢方法28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇官网历史开奖记录a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10冠军a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运28是什么彩票a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运农场官网开奖直播a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇精英团队a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/广东快乐十分二十选八a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_微信彩票怎么赚金豆快a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运农场怎么才能稳赢a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=连中彩票软件a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/乐透啦彩票软件下载28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=在淘宝哪里可以买彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运农场最高纪录长龙a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运农场心得经验28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆福彩幸运农场走势图ia9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=36o彩票双色球a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/pk10 在哪里买a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆幸运农场走试图a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=下载pk10开奖直播a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运飞艇有赢的吗28c63。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=万发彩票网靠谱吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇大计划appa9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=北京赛车pk10彩票空a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运农场正码下注a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=彩票签到送现金a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/北京赛车pk10 一天多少期a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_707彩票平台a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运农场正码a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=北京赛车pk10 开奖直播a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_广东快乐十分规则a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=福彩 幸运农场开奖a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/排列五彩票筛选软件a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/哪里能加到玩彩票28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分软件杀号a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10投注APPa9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票概念股有哪些a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇软件怎么看直播a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=为什么彩票不能网购了a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/pk10怎么样看走势a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_重庆幸运农场昨天开奖结果查询a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=谁有幸运飞艇网站a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运农场水果现场开奖a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/cp彩票官方网28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分必赢技巧a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=亿信彩票是真的吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/福利彩票双色球28期a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_财神8彩票网可靠吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇买冠亚和技巧a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=体育彩票过年开售时间a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/人人彩票微信不能充值28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=彩票吧网站a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=北京赛车怎样拉玩家a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/重庆幸运农场玩法规则a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=什么叫dd彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/有人知道千禧彩票吗?a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_7k官方彩票平台合法吗?a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京pk10网页登录a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=福利彩票玩法大全a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/福彩网广东快乐十分28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运农场下载图片a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10在哪个网站玩安全a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/彩票招代理a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇冷热走势图a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=时时彩在哪买比较安全a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=秒速赛车大小单双统计a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/柒鑫彩票网风险28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_极速pk10a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇是哪里的?a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=159彩票网是正规的吗a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/秒速赛车跟北京赛车一样的吗28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京赛车微信红包群a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=大运彩票网合法吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/酷睿彩票开户a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=哪个app可以买欧洲秒速赛车彩票a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京pk10在线预测a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/富人买股票穷人买彩票a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_重庆幸运农场开将结果a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京赛车pk10打热码a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/安装彩票大师a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/北京pk10开奖视频软件28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=最好的的彩票软件a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=广东快乐十分彩乐乐走势图a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运飞艇技巧大全28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=uu彩票合法吗?a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=福利彩票手机能买吗a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/多福开奖网28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=米兜彩票安全吗a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10计划网页版a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/北京pk10彩吧a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_美团彩票官网首页a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=广东快乐十分缩水软件a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=三分赛车pk10开奖a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=湖北福利彩票块3预测a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运飞艇技巧7码28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_彩票 福利群a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运农场第一球中秘籍a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=pk10缩水软件a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分大小记录28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=中体彩彩票客户端appa9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=嬴彩彩票与你同行免费a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/幸运飞艇手机开奖图片28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=手机全民彩票可靠吗a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/pk10统计28c63。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇单双分析a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=乐米彩票pca9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=重庆市幸幸运农场走势a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=500vip彩票com苹果版a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/8828彩票平台安全吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/cp彩票怎么样a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_掌上彩票APPa9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10前5后5技巧a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=什么彩票是四位数a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/八度彩票网站28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分q群a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=春节彩票不开门a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/买彩票用什么软件最好a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_秒速时时彩开奖结果a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=顺丰彩票合法吗a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=金福彩票网提不出现a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/福利彩票初几上班28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=网彩票网站背后猫腻a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=福利彩票主任2000亿a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/广东快乐十分的玩法28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运飞艇如何看特号a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运农场彩票玩法a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/体育彩票18期开奖号码28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=广东快乐十分直播a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=平安万里通彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/幸运农场追号表a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_福利彩票分析a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=加拿大max彩票开奖结果a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=平安旗下手机彩票软件a9840。com 复制登录 http://cn.engadget.com/tag/怎么找玩彩票的人28c63。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=幸运农场追号计划-pk101开奖网a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=北京pk10线上投注a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/微信彩票金豆怎么换钱a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇数据统计a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=pk10极速赛车软件a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运农场开奖今天a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/工行可以定投彩票么?a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇前5计划a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=北京pk10特是什么a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇是正规福彩吗a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/乐透啦彩票评价a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_幸运飞艇彩票分析a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=支付为啥买不了彩票a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=彩票走势图appa9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/随时赚彩票IOSa9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_山东福利彩票网七乐彩a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=老版山东彩票手机投注a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=利用天天中彩票套微信a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/500万彩票APP靠谱吗a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_时时彩在哪买比较安全a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=703彩票怎么注册的a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=基诺彩票a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/体育彩票36选7a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/pps/?k=怎么考取彩票分析师a9840。com 复制登录 http://www.douban.com/search?q=幸运飞艇怎么看大小a9840。com 复制登录 http://www.youdao.com/w/pk10 官网a9840。com 复制登录 http://so.iqiyi.com/so/q_广东快乐十分搜狐a9840。com 复制登录 http://www.xiachufang.com/search/?keyword=幸运飞艇免费软件a9840。com 复制登录