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總局發布醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則
www.kj8802.net 信息整理日期:2015/10/19  字號:放大 正常

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

 

為強化醫療器械經營質量監督管理,規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作,根據《醫療器械經營質量管理規范》,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),現予印發。

 

《指導原則》適用于食品藥品監管部門對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查,第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查,以及醫療器械經營企業的各類監督檢查,F場檢查時,應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容,對醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況進行檢查。醫療器械經營企業可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點,確定合理缺項項目,并書面說明理由,由檢查組予以確認。

 

在對第三類醫療器械批發/零售經營企業經營許可(含變更和延續)的現場核查中,經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數>10%的為“未通過檢查”。食品藥品監管部門根據審查情況,作出是否準予許可的書面決定。

 

關鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”,企業應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后,整改項目全部符合要求的,食品藥品監管部門作出準予許可的書面決定;在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的,食品藥品監管部門作出不予許可的書面決定。

 

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數-一般項目中確認的合理缺項項目數)?100%。

 

在對醫療器械經營企業的各類監督檢查和第二類醫療器械批發/零售經營企業經營備案后的現場核查中,經營企業適用項目全部符合要求的為“通過檢查”;有項目不符合要求的為“限期整改”。

 

檢查中發現違反《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定的,應依法依規處理。

 

檢查組檢查結束后應填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》。

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