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省局發布關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明
www.kj8802.net 信息整理日期:2015/10/13  字號:放大 正常

關于《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的說明

 

  《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會審議通過, 2015年6月29日公布,自 2015年9月1日起施行。有關情況說明如下:

  一、起草背景
  飛行檢查是食品藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查,具有突擊性、獨立性、高效性等特點。2006年,原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》(國食藥監安﹝2006﹞165號),2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)》(國食藥監械﹝2012﹞153號),在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。隨著監管形勢的變化,上述規定在實施過程中暴露出一些缺陷,需要修訂完善:一是飛行檢查的動因尚待進一步明確,以保證飛行檢查及時依法啟動;二是組織實施過程尚待進一步規范,以保證飛行檢查依法獨立、扎實有序開展;三是協調機制尚待進一步理順,以保證飛行檢查各環節的順暢銜接、各部門的有效配合,提高查辦效率;四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富,以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制,甚至銷毀證據、逃脫處理的情形。

  二、起草過程
  為解決上述問題,食品藥品監管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作,多次召開座談會,廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業代表的意見,并邀請公安部治安局進行專題研究,形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監管總局網站征求意見。經進一步修改完善后,11月3日至12月4日在中國政府法制信息網公開征求意見,總計收集意見147條。針對意見梳理結果,召開專家研討會,邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究;聽取部分省局對草案可操作性方面的意見;學習、研究美國食品藥品管理局(FDA)新近發布的《關于企業構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》?紤]到“飛行檢查辦法”主要規定的是程序性要求,而藥品與醫療器械在監管環節、規范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處,經研究,將規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》,并對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日,《辦法》經食品藥品監管總局局務會議通過。

  三、主要內容
  《辦法》共5章35條,包括總則、啟動、檢查、處理及附則。
  《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產、經營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正,以問題為導向,以風險管控為核心,按照“啟得快、辦得實、查得嚴、處得準”的要求,詳細規定了啟動、檢查、處理等相關工作程序,嚴格各方責任和義務,提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。

 。ㄒ唬┮幏讹w行檢查的啟動和實施,充分體現依法獨立原則。
  《辦法》明確“藥品醫療器械飛行檢查應當圍繞安全風險防控展開”(第四條),規定了通過投訴舉報、檢驗、不良反應監測發現產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形(第八條),確定現場檢查實行組長負責制,對檢查組人員構成、進入現場、亮證執法、實施檢查并做好記錄和證據采集、檢查過程中的報告事項和申請結束檢查、撰寫檢查報告等提出要求。為保證檢查的依法獨立和客觀公正,《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則,即:不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容,第一時間直接進入檢查現場,直接針對可能存在的問題開展檢查,不得透露檢查進展情況和發現的違法線索等信息(第十二條)。為保障被檢查單位的合法權益,《辦法》還規定,檢查組到達檢查現場后應當通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務(第十五條),被檢查單位對檢查結束通報情況享有陳述和申辯權的權利等(第二十二條)。

 。ǘ┙L險研判和分層處理措施,解決風險有效管控的問題。
  準確的風險研判和適宜的風險處置是及時有效控制風險的基礎!掇k法》按照風險不同分層設計了風險管控措施:在飛行檢查前,檢查組應當按照檢查方案明確現場檢查重點,并可以根據風險研判提出風險管控預案(第十一條);檢查過程中,對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的,檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定(第二十條);檢查結束后,食品藥品監管部門可以根據檢查結果采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書,以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機關的,應當分別依法處理(第二十六條和第二十七條)。

 。ㄈ⿵娬{全方位多層次的銜接配合,建立順暢的協調機制。
  部門分工明確、責任清晰是構建順暢的銜接機制、形成監管合力的基礎!掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查工作的指揮(第十四條)。“對內”,可以根據現場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安監、稽查等各部門應對協調機制,在檢查過程中和檢查結束后發現違法行為時均可以立案查處。“對外”,可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查(第九條),被檢查單位不配合甚至抗拒的,可請公安機關協助執行公務;檢查發現違法行為涉嫌犯罪的,可移送公安機關處理。“對下”,則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監管部門派員協助檢查(第十三條),根據檢查組的要求,及時采取證據保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施(第十八條、第十九條)。

  針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節的問題,《辦法》以現場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據為突破口,通過為檢查人員出具委托執法證明文件解決檢查人員的執法主體資格問題,細化現場記錄要求,并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,可以作為行政處罰中認定事實的依據”(第十七條),以保證及時固定證據,減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據滅失。

 。ㄋ模┴S富和細化應對手段,提升飛行檢查的可操作性和權威性。
  除規定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據外,《辦法》借鑒美國FDA的做法,對被檢查單位“拒絕、逃避監督檢查”的不配合情形進行了細化(第二十八條);明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定的行政處罰從重情節(第二十九條),并進一步規定“經責令改正仍不改正,造成無法完成檢查工作的,檢查結論判定為不符合相關質量管理規范或者其他相關要求”(第二十八條),給予相應處罰;構成違反治安管理行為的,還可以由食品藥品監管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規定進行處罰(第三十條),為遏制和懲戒被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持,也使《辦法》更具可操作性。

 。ㄎ澹┞鋵嵄O管部門職責,強化執法監督。
  《辦法》除明確地方監管部門的協助配合義務外,還規定食品藥品監管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則(第六條)和信息通報與報告的義務(第三十一條);針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題,上級可以約談下級食品藥品監管部門主要負責人或者當地人民政府負責人(第三十二條);對有違規違紀行為的食品藥品監管部門及有關工作人員進行公開通報,對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分,或者提出處理建議,涉嫌犯罪的,依法移交司法機關處理(第三十三條),對各級監管部門構成強有力
的約束。

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